A multi-nacional GlaxoSmithKline (GSK) minimizou um alerta sobre o crescente número de pessoas que sofreram ataques cardíacos depois de utilizar uma das suas drogas, o abacavir. A informação é do tablóide inglês The Independent, publicado nesta última segunda (12). Em março deste ano, oficiais de saúde dos Estados Unidos disseram que iriam rever a segurança de medicamentos de Aids vendidos pelas companhias GlaxoSmithKline e Bristol-Myers Squibb, depois que um estudo mostrou um risco maior de ataque cardíaco, em comparação com outros medicamentos de HIV. A empresa disse que “em nossa própria análise dos ensaios clínicos com mais de 9600 doentes, não há aumento do risco de ataque cardíaco associado com o abacavir”.
Glaxo ‘minimizou’ um alerta de risco de ataque cardíaco em droga contra a Aids
A multi-nacional GlaxoSmithKline (GSK) minimizou um alerta sobre o crescente número de pessoas que sofreram ataques cardíacos, depois de utilizar uma das suas drogas, o abacavir. A medicação anti-Aids é usada por milhares de pessoas em todo o mundo.
A GSK foi oficialmente informada do possível risco em maio de 2005, três anos antes a companhia emitiu uma declaração dizendo aos seus investidores que as conclusões de uma potencial ligação entre os ataques cardíacos e o abacavir eram “inesperadas” e “não-confirmadas”. A empresa disse também que não pôde encontrar uma associação entre o uso do abacavir e os ataques cardíacos, depois de vasculhar dados internos. No entanto, a farmacêutica falhou ao não mencionar que seu próprio resumo das características do remédio, emitido quando a droga foi lançada no fim dos anos 90, havia descrito uma “degeneração ligeira do miocárdio” em ratos que receberam a droga por dois anos.
Alguns cientistas que acompanham a segurança de drogas contra a Aids estão particularmente furiosos pelo fato da GSK ter minimizado o significado de um dos maiores testes de segurança do abacavir – um dos anti-retrovirais usados em terapia contra o HIV – quando os achados foram publicados no mês passado.
“A GSK foi extraordinariamente bem preparada em termos de uma declaração que minimizou o significado dos resultados”, disse um cientista próximo do estudo de segurança. “Como conseqüência, as pessoas estão confusas. Elas pensam que existe algo errado, devido a GSK afirmar não poder encontrar evidências para apoiar conclusões de uma ligação com enfarte do miocárdio [ataque cardíaco].”
Alastair Benbow, diretor médico da GSK na Europa, disse que a empresa leva a sério informações sobre segurança das drogas, mas não quis realçar aquilo que pode ser uma “falsa observação” sobre o abacavir.
O primeiro sinal público de associação do abacavir com aumento de ataque cardíaco foi publicado pela revista The Lancet, com o estudo “DAD” que mostrou reações adversas aos medicamentos anti-HIV após observações clínicas de 33.347 pacientes soropositivos em toda a Europa, Austrália e Estados Unidos.
O estudo concluiu que o risco de ter um ataque cardíaco em doentes tratados com abacavir foi quase o dobro do que doentes infectados pelo HIV que não tomaram a droga.
Cientistas independentes que analisaram os resultados do estudo DAD disseram que os dados não eram fortes o suficiente para estabelecer um nexo de causalidade porque isso teria exigido um tipo diferente de estudo; mas eles afirmaram que o observado aumento de risco de ataques no coração foi ” muito forte para ignorar “.
Os mesmos cientistas também apontaram que os estudos sobre o qual a GSK baseou-se para lançar dúvidas sobre o DAD não foram suficientemente fortes para desfazer um elo de ligação entre a droga e ataque cardíaco.
Para coincidir com a publicação The Lancet, a GSK emitiu uma declaração para seus investidores jogando para baixo a associação entre o abacavir e os ataques cardíacos.
A declaração não disse que a GSK tinha tomado conhecimento, três anos antes, de um relatório envolvendo 34 casos de ataques cardíacos em doentes tratados com o abacavir. O relatório ou “sinal” foi enviado à empresa em maio de 2005 pelo Uppsala Monitoring Centre in Uppsala, na Suécia.
Didier Lapierre, vice-presidente de desenvolvimento clínico da GSK, disse aos investidores, no momento do estudo DAD, que o aumento do risco relativo de ataques de coração era fraco em termos absolutos e que os doentes não deviam interromper o tratamento sem orientação médica.
“As conclusões do DAD são inesperadas, uma vez que não vimos resultados semelhantes em nossos estudos, e nós não temos conhecimento de qualquer mecanismo de potencial biológico que possa explicá-las. Em nossa própria análise dos ensaios clínicos com mais de 9600 doentes, não há aumento do risco de ataque cardíaco associado com o abacavir”, disse o Dr. Lapierre.
O FDA nos Estados Unidos e a Agência Européia de Medicamentos disseram que não existe qualquer razão para alterar a prescrição do abacavir. Mas ambos vão rever a segurança dos dados sobre a droga em relação aos ataques cardíacos.
Fonte: The Independent
No mês de março, a filial brasileira já emitiu comunicado sobre o estudo DAD à imprensa. Veja a seguir.
Declaração da GSK sobre o Abacavir:
Os resultados do estudo D:A:D são inesperados pois não há nada no funcionamento do medicamento que possa explicar este achado. De fato, o abacavir não aumenta os níveis de lipídeos ou de glicose, que são os fatores de risco claros para doenças cardiovasculares.
A GSK investigou seus próprios dados clínicos e os do monitoramento pós-lançamento do medicamento com cuidado e não encontrou qualquer sinal de aumento de risco de ataque cardíaco neles. Nós também não estamos cientes de qualquer literatura publicada até hoje que dê razões para se acreditar em aumento de risco de ataque cardíaco com abacavir. É importante notar que o estudo D:A:D foi apenas apresentado em poster e não foi sequer publicado.
A GSK considera os dados relativos à associação de enfarte miocárdico com o tratamento com abacavir inconclusivos.
(Agencia de Notícias da AIDS – 13.05.2008 )
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